New medical devices and manufacturing process for a safe, standardized, and ready-to-use fecal microbiota transfer via enema
Nouveaux dispositifs médicaux et nouveau procédé de fabrication pour un transfert de microbiote fécal par voie rectale, sans risque, standardisé et prêt à l’emploi
Résumé
Fecal microbiota transfer (FMT) consists in the administration of a fecal dilution from a healthy donor into the intestinal tract of a recipient to restore microbial diversity and confer a health benefit. FMT has been demonstrated to successfully treat recurrent Clostridium difficile infection but may also have therapeutic potential for other diseases. In France, a preparation for FMT is considered as a drug and thereby must be prepared under the responsibility of pharmacists. However, the preparation, storage and rectal administration for an efficient FMT is a big challenge for health care professionals, especially hospital pharmacists. MaaT Pharma, a French start-up company has developed patented devices (collection device, storage bag and administration system), and industrialized a manufacturing process developed by The Institut national de la recherche agronomique (Inra), to produce from raw fecal material, an active and stable therapeutic inoculum. Results presented in this study show that solutions developed by MaaT Pharma and Inra help in preserving the viability, diversity and original profile of the microbiota, at all stages, from collection of raw faeces to administration of the FMT. Thereby, MaaT Pharma is able to propose to hospital pharmacists and patients a safe, standardized, ready-to-use FMT, manufactured according to the good manufacturing practices (GMP). The next short-term objective is to propose an oral form product as an alternative to rectal administration for appropriate patients.
Le transfert du microbiote fécal (TMF) est l’administration de la dilution des selles d’un donneur sain dans le tractus intestinal d’un receveur afin de restaurer sa diversité microbienne et apporter un bénéfice pour sa santé. Il a été démontré que le TMF peut traiter avec succès une infection récurrente à Clostridium difficile , mais peut également avoir un potentiel thérapeutique pour d’autres maladies. En France, toute préparation pour un TMF est considérée comme un médicament et doit donc être préparée sous la responsabilité des pharmaciens. Cependant, la préparation, le stockage et l’administration rectale d’un TMF efficace représentent un défi important pour les professionnels de santé, en particulier pour les pharmaciens hospitaliers. MaaT Pharma, une start-up franc ̧aise basée à Lyon, a développé des dispositifs médicaux brevetés (dispositif de collecte, poche de stockage et système d’administration), et industrialisé un procédé de fabrication développé par l’Institut national de la recherche agronomique (Inra), pour produire à partir des selles d’un donneur un inoculum thérapeutique actif et stable. Les résultats présentés dans cet article montrent que les solutions développées par MaaT Pharma et l’Inra aident à préserver la viabilité, la diversité et le profil d’origine du microbiote, à toutes les étapes, de la collecte des selles à l’administration du TMF. Ainsi, MaaT Pharma est en mesure de proposer aux pharmaciens hospitaliers et aux patients une solution fabriquée selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF), sûre, standardisée et prête à l’emploi pour le TMF. Le prochain objectif à court terme est de proposer un produit pour administration sous forme orale, comme alternative à l’administration rectale pour les patients appropriés.