Avis en réponse à la saisine HCB - dossier C/NL/04/02_001. Paris, le 13 mars 2017 - INRAE - Institut national de recherche pour l’agriculture, l’alimentation et l’environnement Access content directly
Reports (Technical Expertise Report) Year : 2017

Avis en réponse à la saisine HCB - dossier C/NL/04/02_001. Paris, le 13 mars 2017

1 HCB - Haut Conseil des Biotechnologies
2 EFS - Etablissement Français du Sang [La Plaine Saint-Denis]
3 UP11 - Université Paris-Sud - Paris 11
4 UPD5 - Université Paris Descartes - Paris 5
5 iEES - Institut d'écologie et des sciences de l'environnement de Paris
6 RS2GP - Rongeurs Sauvages, Risques Sanitaires et Gestion des Populations - UR 1233
7 INRA - Institut National de la Recherche Agronomique
8 Cirad - Centre de Coopération Internationale en Recherche Agronomique pour le Développement
9 Agroécologie [Dijon]
10 MNHN - Muséum national d'Histoire naturelle
11 INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
12 IRD - Institut de Recherche pour le Développement
13 IJPB - Institut Jean-Pierre Bourgin
14 ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé [Saint-Denis]
15 Université Francois Rabelais [Tours]
16 LISBP - Laboratoire d'Ingénierie des Systèmes Biologiques et des Procédés
17 VIRO - Virologie UMR1161
18 XPOP - Modélisation en pharmacologie de population
19 VIM (UR 0892) - Unité de recherche Virologie et Immunologie Moléculaires
20 SVQV - Santé de la vigne et qualité du vin
21 MICALIS - MICrobiologie de l'ALImentation au Service de la Santé
22 CEA - Commissariat à l'énergie atomique et aux énergies alternatives
23 IP - Institut Pasteur [Paris]
24 CNRS - Centre National de la Recherche Scientifique
25 IGEPP - Institut de Génétique, Environnement et Protection des Plantes
26 ANSES - Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
27 IFREMER - Institut Français de Recherche pour l'Exploitation de la Mer
28 IPS2 (UMR_9213 / UMR_1403) - Institut des Sciences des Plantes de Paris-Saclay
29 AE - Abeilles et Environnement
30 GABI - Génétique Animale et Biologie Intégrative
Eliane Meurs
  • Function : Contributor
Sergio Ochatt

Abstract

Le Haut Conseil des biotechnologies (HCB) a été saisi d’une demande d’avis relative au dossier C/NL/04/02_001 dans le but d’éclairer les autorités compétentes françaises, à la suite de leur objection de principe à la mise sur le marché de cet OGM auprès de la Commission européenne dans l’attente de l’évaluation du dossier par le HCB. Déposé par la société Suntory Flowers Limited, Tokyo, Japan (anciennement Florigene) auprès des autorités compétentes néerlandaises sur le fondement de la directive 2001/18/CE, ce dossier est une demande de renouvellement d’autorisation de mise sur le marché d’œillets génétiquement modifiés FLO-40644-6 à des fins d’importation et de commercialisation de fleurs coupées dans l’Union européenne Description du produit La lignée d’œillets 123.2.38 (Evénement Florigene MoonliteTMFLO-40644-6) est modifiée génétiquement par introduction de deux gènes de pétunia, dfret f3’5’h, impliqués dans la voie de biosynthèse des anthocyanes. Leur expression confère aux fleurs une coloration violette résultant de l’accumulation de delphinidine. Cette lignée exprime également le gène muté SuRB(als) d’acétolactate synthase de Nicotiana tabacumconférant une tolérance aux herbicides de la famille des sulfonylurées, utilisée uniquement pour la sélection des transformants primaires. La transformation génétique a été réalisée à l’aide la souche désarmée d’Agrobacterium tumefaciens AGL0 contenant les cassettes d’expression au sein de l’ADN-T du plasmide pCGP1470. Les analyses initiales du dossier datant de 2006 ont montré l’insertion de deux copiesde l’ADN-T en des sites différents du génome des plantes hôtes. La première copie exprime l’ensemble des gènes transférés et comporte un fragment du plasmide vecteur situé à l’extérieur de la bordure gauche de l’ADN-T. La seconde copie contient un ADN-T incomplet, comprenant un fragment tronqué du gène dfr et de son terminateur.Grâce à la séquence d’un génome d’œillet publiée en 2014, les deux loci d’insertion ont pu être situés sur deux fragments génomiques («scaffolds») différents. Aucune séquence codante n’est interrompue par les insertions. Le caractère de coloration est stable dans les fleurs produites depuis 1998 par bouturages successifs. Impact sur la santé humaine et animale La demande concerne un usage exclusivement ornemental; les œillets ne sont pas destinés à l’alimentation humaine et animale. Dans l’hypothèse d’une consommation fortuite, le pétitionnaire a évalué la toxicité ainsi que le potentiel allergénique de la lignée 123.2.38. La delphinidine existe naturellement dans beaucoup d’autres plantes et fruits comestibles (myrtilles, mûres), elle n’est pas connue pour être toxique ou allergène. L’acétolactate synthase (ALS) est une enzyme présente dans les plantes, les bactéries et les champignons. La forme mutée du gène de l’ALS du tabac (SuRB) présente dans la lignée d’œillets 123.2.38n’est pas associée à un risque sanitaire particulier. Dans la demande de renouvellement, une analyse complémentaire des ORF potentiellement créés à la jonction des deux sites d’insertion a été réalisée. Les analyses bioinformatiques datant de 2016 indiquent l’absence d’homologie avec des allergènes ou des toxines. Risques de dispersion et impact sur l’environnement Les risques potentiels pour l’environnement concernent les risques de dispersion des transgènes et leurs conséquences. Suite à la mise sur le marché de fleurs coupées d’œillets génétiquement modifiés, les transgènes qu’ils portent pourraient théoriquement être dispersés suite à une multiplication végétative, une dispersion de pollen vers d’autres œillets ou espèces apparentées, ou une dispersion de graines qui se seraient développées sur les fleurs coupées. En pratique: - une multiplication végétative serait impossible naturellement à partir de fleurs coupées; elle serait difficile mais possible par des techniques de bouturage spécifiques appliquées par des individus expérimentés; - une dispersion de pollen vers d’autres œillets ou espèces apparentées serait peu probable compte tenu: (1) de l’environnement dans lequel les fleurs coupées sont placées (essentiellement des habitations), (2) de la relative faiblesse de la production de pollen des œillets cultivés comparée à celle des œillets «sauvages», (3) du caractère uniquement entomophile de la pollinisation (principalement via des lépidoptères, qui n’ont pas un comportement de butinage optimal), 4) de la faible viabilité du pollen une fois qu’il est accessible aux insectes, c’est-à-dire une fois que la fleur est ouverte, (5) de la durée de vie et des conditions de conservation des fleurs coupées, et (6) de la distance de dispersion relativement courte (quelques centaines de mètres). - une dispersion de graines qui se seraient développées sur les fleurs coupées serait très improbable considérant notamment que le processus de développement des graines dure cinq semaines à deux mois et qu’une fleur coupée en vase ne survit pas sur cette durée. Par ailleurs, dans le cas peu probable d’une dispersion dans l’environnement, des plantes porteuses du transgène SurB ne présenteraient pas d’avantage sélectif, sauf dans le cas particulier où elles seraient exposées à des herbicides dont la seule matière active est le flazasulfuron. L’évaluation phénotypique comparative présentée dans le dossier de renouvellement ne met pas en évidence de risque accru de dispersion par reproduction sexuée et flux de gènes. Le CS du HCB recommande cependant, que, si elle était autorisée, la mise sur le marché des œillets FLO-40644-6 soit accompagnée de mesures propres à répondre au risque de dispersion par bouturage par une communication à l’attention des sociétés d’amateurs quant aux possibilités de diffusion non contrôlée des œillets transgéniques. Plans de surveillance post-commercialisation Considérant les résultats de l’analyse de risques et l’utilisation prévue des œillets dans la demande d’autorisation de mise sur le marché C/NL/04/02, le CS du HCB s’accorde avec le pétitionnaire sur le fait qu’un plan de surveillance spécifique n’est pas nécessaire. Le CS du HCB approuve l’approche générale et les méthodes du plan de surveillance générale indiquées par le pétitionnaire en accord avec la directive 2001/18/CE. Il inclut l’étiquetage spécifique des fleurs, la constitution de réseaux d’experts, une surveillance des populations de Dianthus sauvages à travers des institutions spécialisées, et une veille documentaire et bibliographique. Il n’apparaît pas utile de prolonger la surveillance post-commercialisation au-delà de la période couverte par l’autorisation, sachant que la surveillance générale réalisée sur une période de 10 ans n’a montré aucun effet adverse pour la santé humaine et animale ou l’environnement. Pour améliorer la surveillance de terrain sur les espèces endémiques de Dianthus en France, des experts français du secteur public ou privé, comme par exemple des experts de conservatoires botaniques, devraient être incités par les autorités compétentes à se rapprocher du pétitionnaire pour conduire avec lui la veille de terrain qu’il souhaite réaliser et qui contribue à faire progresser la connaissance scientifique. Conclusions Au terme de l’analyse de l’ensemble des données fournies par le pétitionnaire et de données supplémentaires disponibles dans la littérature scientifique, le CS du HCB note que: -Aucun risque particulier de toxicité ni d’allergénicité n’a été identifié suite à l’évaluation et l’analyse bioinformatique de lignée d’œillets 123.2.38 (Evénement Florigene Moonlite TM FLO-40644-6), de la delphinidine, de l’enzyme mutante ALS, ou des ORFs potentiels créés par la modification génétique. - Il est improbable que les fleurs coupées d’œillet produisent des graines; le risque de dispersion par des graines produites par ces fleurs est donc quasi nul. - Le risque de dispersion de gènes par le pollen de fleurs coupées d’œillet est faible mais non nul. Il ne lui serait cependant pas associé d’impact environnemental significatif. - La dispersion par bouturage est difficile à réaliser mais possible par des techniques adaptées. Le CS du HCB recommande que, si elle était autorisée, la mise sur le marché des œillets FLO-40644-6 soit accompagnée de mesures propres à répondre au risque de dispersion par bouturage par une communication à l’attention des sociétés d’amateurs quant aux possibilités de diffusion non contrôlée des œillets transgéniques. - Le plan de surveillance proposé par le pétitionnaire est adapté à l’utilisation prévue des œillets Florigene Moonlite TM FLO-40644-6 dans la demande d’autorisation de renouvellement de mise sur le marché. Le CS du HCB considère qu’il n’apparaît pas utile de prolonger la surveillance post-commercialisation au-delà de la période couverte par l’autorisation, sachant que la surveillance générale réalisée sur une période de 10 ans n’a montré aucun effet adverse pour la santé humaine et animale ou l’environnement. - Pour améliorer la surveillance de terrain sur les espèces endémiques de Dianthus en France, des experts français du secteur public ou privé, comme par exemple des experts de conservatoires botaniques, devraient être incités par les Autorités compétentes à se rapprocher du pétitionnaire pour conduire avec lui la veille de terrain qu’il souhaite réaliser et qui contribue à faire progresser la connaissance scientifique. De plus, afin de vérifier le bon fonctionnement de la surveillance générale, il pourrait être envisagé de s’assurer de la puissance du dispositif et de la robustesse de la surveillance, ceci par une collaboration entre le pétitionnaire et les autorités compétentes des Etats membres ou d’autres organisations.
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  • HAL Id : hal-02789356 , version 1
  • PRODINRA : 402018

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Claude Bagnis, Avner Bar-Hen, Marie-Anne Barny, Philippe Berny, Pascal Boireau, et al.. Avis en réponse à la saisine HCB - dossier C/NL/04/02_001. Paris, le 13 mars 2017. [0] Haut conseil des biotechnologies. 2017. ⟨hal-02789356⟩
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